Causa Nº 44510-2017 (Casación Fondo) Corte Suprema - Sala Tercera Constitucional, 23/10/2018 - Jurisprudencia - VLEX 744844337

Causa Nº 44510-2017 (Casación Fondo) Corte Suprema - Sala Tercera Constitucional, 23/10/2018

Fecha de Resolución:23 de Octubre de 2018
Emisor:Sala Tercera (Constitucional)
 
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S., veintitrés de octubre de dos mil dieciocho.
VISTOS:
En estos autos Rol 44.510-2017, L....L.
.
L.. deduce reclamación en contra de la Resolución Exenta
N° 1932 de 11 de junio de 2015 pronunciada por el Director
del Instituto de Salud Pública, que puso término al sumario
sanitario ordenado instruir por Resolución Exenta N° 3.089-
2014 de 3 de septiembre de 2014, aplicando a la actora
cuatro multas de 1000 Unidades Tributarias Mensuales cada
una, así como la cancelación de los registros sanitarios
respectivos, por no haber presentado los protocolos de
estudio para demostración de equivalencia terapéutica de
los productos D. cápsulas 50 mg.; Transporina
cápsulas blandas 50 mg.; Transporina cápsulas blandas 100
mg. y Transporina cápsulas blandas 25 mg.
Como fundamento de su acción Laboratorios Lafi explica
que con fecha 17 de julio de 2014 el Departamento Agencia
Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
informó a la Dirección Jurídica del mismo instituto que su
parte no demostró, oportunamente y conforme a lo
establecido en el Decreto Exento N° 500/2012 del Ministerio
de Salud y en sus modificaciones, la bioequivalencia de los
productos farmacéuticos a que se refieren los Registros
Sanitarios N° F-11.094/2011, N° F-7854/2011, N° F-7855/2011
y F-7856/2011 y que tampoco informó si tales productos
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estaban siendo comercializados. Añade que en mérito de
dicha información, y mediante Resolución Exenta 3.089-
2014, el ISP resolvió instruir sumario a su respecto por no
haber cumplido la mencionada obligación.
Como fundamentos de su acción alega, en primer lugar,
la inexistencia de las infracciones que se imputan a su
parte, toda vez que no comercializa ni comercializará los
productos a que las mismas se refieren, circunstancia que,
según aduce, comunicó oportunamente a la reclamada. En este
sentido asevera que las autoridades toleraron que no se
realizaran estudios de bioequivalencia respecto de los
productos que no fueran comercializados, de modo que la
sanción impuesta vulnera el principio de confianza
legítima.
En segundo término acusa que la sanción impuesta
transgrede el principio constitucional de legalidad, puesto
que el ISP no cuenta con facultades para imponer sanciones
pecuniarias ante el incumplimiento de los plazos
establecidos para acreditar la bioequivalencia de que se
trata. Al respecto asegura que el artículo 174 del Código
Sanitario contempla la aplicación de multas sólo para el
caso de que la normativa pertinente no prevea una sanción
especial y, en tal sentido, manifiesta que el numeral 1.16
del Decreto 27, de 18 de enero de 2013, castiga la
infracción materia de autos con la suspensión de la
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distribución y del registro sanitario del medicamento
respectivo.
En tercer lugar alega la prescripción de la acción
persecutoria infraccional del Instituto de Salud Pública.
Expresa que la contravención reprochada a su parte consiste
en no haber acreditado oportunamente la equivalencia
terapéutica de ciertos productos farmacéuticos, obligación
que debía satisfacer presentando, hasta el 31 de diciembre
de 2013, un estudio con tal fin. Estima que, en
consecuencia, la infracción de que se trata se concretó en
esta última fecha, y considerando que la misma debe ser
entendida como una falta, a la que se aplica el plazo de
prescripción de seis meses establecido en el artículo 94
del Código Penal, el día 4 de julio de 2014, fecha del
informe técnico que dio origen a los autos administrativos,
la acción persecutoria infraccional ejercida por la
reclamada se hallaba prescrita.
A., por último, la falta de proporcionalidad de
las multas impuestas, considerando el tiempo transcurrido
desde el acaecimiento de la conducta que se le reprocha y
la inexistencia de riesgo para la salud de la población.
Termina solicitando que se declare que el ISP debe
dejar sin efecto la resolución sancionatoria dictada en su
contra, así como las sanciones impuestas; en subsidio, pide
que se declare que la reclamada no posee facultades para
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