Causa nº 38004-2015 (Casación Fondo). Resolución nº 588095 de Corte Suprema, Sala Tercera (Constitucional) de 19 de Octubre de 2016 - Jurisprudencia - VLEX 652130673

Causa nº 38004-2015 (Casación Fondo). Resolución nº 588095 de Corte Suprema, Sala Tercera (Constitucional) de 19 de Octubre de 2016

JuezRosa Egnem S.,María Sandoval Valderrama Abogado Jaime Rodríguez E.,Rafael Gómez B.
Corte en Segunda InstanciaC.A. de Santiago
Sentencia en primera instancia29º JUZGADO CIVIL DE SANTIAGO
Número de expediente38004-2015
Fecha19 Octubre 2016
Rol de ingreso en primera instanciaC-22490-2014
PartesTECNOFARMA S.A. CON INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE.
Número de registro38004-2015-588095
Rol de ingreso en Cortes de Apelación7189-2015
EmisorSala Tercera Constitucional (Corte Suprema de Chile)

Santiago, diecinueve de octubre de dos mil dieciséis.

Vistos:

En estos autos N° 38.004 – 2015, sobre reclamo de multa del artículo 171 del Código Sanitario, caratulados “Tecnofarma S.A. con Instituto de Salud Pública de Chile”, esta entidad entabló recurso de casación en el fondo contra el veredicto de la Corte de Apelaciones de Santiago que revocó aquél en alzada que, a su turno, desestimó el reclamo; y, en cambio, lo acogió y dejó sin efecto las sanciones infligidas por dicho Instituto al Laboratorio Tecnofarma S.A.

Se trajeron los autos en relación.

Considerando:

Primero

Que el recurso de nulidad sustancial reprueba conculcados los artículos 71, ordinal 5°, 221 y 223 del Decreto Supremo N° 3/2010, del Ministerio de Salud, 96, en concordancia con el 174, ambos del Código Sanitario y 6° y 7° de la Constitución Política de la República, merced a una equivocada adaptación de esas reglas cuando afirma que el incumplimiento de la obligación de equivalencia terapéutica no es susceptible de represión pecuniaria, toda vez que la preceptiva jurídica aplicable no permite la imposición de multas en este supuesto, fundada en el punto 1.16 de la Resolución Exenta 727, de 29 de noviembre de

2005 que indica: “los productos con registros vigentes que

0127552026815al ser evaluados no demuestren equivalencia terapéutica deberán dejar de distribuirse”.

Asevera que los artículos 96 y 174 del Código Sanitario y 223 del Decreto Supremo N° 3/2010 confieren expresamente al Instituto la facultad de fiscalizar y reprimir el incumplimiento de las disposiciones sanitarias y sus reglamentos con multas y que el artículo 221 de dicho Decreto Supremo contempla la exigencia de demostración de equivalencia, regla que se remite al artículo 223 para efectos de imponer castigos. Y se queja de esta desacertada interpretación del artículo 1.16 de la Resolución Exenta N° 727/2005, que desconoce la atribución del Instituto de imponer multas y transgrede, además, el axioma de legalidad y constitucionalidad consagrado en los artículos y de la Carta Fundamental.

Segundo

Que, en seguida, reprocha vulneración del artículo 19, N° 3°, incisos 7° y 8°, de la Carta Política en consonancia con el proverbio de reserva legal que se violenta en el ámbito sanitario, cuando instaura el deber que pesa sobre los titulares de determinados registros sanitarios para demostrar equivalencia terapéutica y, a su vez, le asigna la sanción que acarrea su incumplimiento.

Tercero

Que en esta línea el artículo 174 del Código Sanitario faculta la imposición de sanciones pecuniarias, mientras que el artículo 71, N°s. 2° y 5°, del Decreto Supremo N° 3/2010 determina los deberes del titular del

0127552026815registro sanitario al señalar: “El titular del registro sanitario es el responsable final de la seguridad y eficacia del medicamento. Sin perjuicio de las obligaciones específicas establecidas en atención a la naturaleza de cada especialidad farmacéutica, todo titular de registro sanitario está obligado a: 1) cumplir las obligaciones que le impone el Título sobre la Vigilancia Sanitaria y 5) mantener actualizado el registro sanitario, con arreglo al estado de la ciencia y la técnica, especialmente en relación a los métodos de control de calidad, así como a la seguridad y eficacia de la especialidad farmacéutica”, asimismo, el artículo 221 del Código Sanitario prescribe que por Decreto Supremo del Ministerio, emitido a proposición del Instituto, se aprobará la norma técnica que determinará las listas de principios activos contenidos en los elementos farmacéuticos que requieran demostrar su equivalencia terapéutica y la nómina de compuestos farmacéuticos que servirán de referencia a los mismos.

Cuarto

Que la pauta técnica fue aprobada mediante el Decreto 500, el año 2012, bajo la denominación de “N. que determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y la lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia a los mismos” y a partir de su dictación emana el deber de demostración de equivalencia terapéutica para los titulares de los registros sanitarios,

0127552026815sin distinguir si la mercadería debía estar o no en el comercio.

Quinto

Que al precisar la forma en que los yerros de derecho delatados han influido sustancialmente en lo dispositivo de lo resuelto, interesa destacar que el compareciente aduce que de haberse aplicado correctamente la Constitución Política, el Código Sanitario y sus reglamentos, ignorados, debió resolverse la procedencia de los castigos infligidos, por tratarse de anomalías sanitarias contempladas y reprimidas de acuerdo con el artículo 223 del Decreto Supremo N° 3/2010, en armonía con el artículo 174 del Código Sanitario, de modo que hubo de confirmarse la aplicación de las multas y si la Corte de Apelaciones hubiese respetado el dogma de la reserva legal tuvo que desechar la posibilidad que un canon de rango infrareglamentario pudiese sancionarla administrativamente.

Sexto

Que para el adecuado entendimiento del presente arbitrio importa anotar que la controversia empieza con el reclamo interpuesto a fojas 11 por don A.Á.N., en representación de Tecnofarma S.A., quien critica las sanciones que se le infligieron por la Resolución Exenta N° 5.239, de 3 de octubre de 2014, extendida por el Instituto de Salud Pública, representado por su director, don R.F.L., donde impetra sea acogida a tramitación y en definitiva se dejen sin efecto las sanciones sufridas o, en su defecto, se las

0127552026815rebaje a una cuantía mínima, conforme al artículo 174 del Código Sanitario, con costas.

Séptimo

Que por resoluciones N°s. 3.920 y 3.921, ambas de 25 de mayo de 2001, el Instituto ordenó la inscripción en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos, de las mercancías farmacéuticas LIPIFEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS de 20 mg y LIPIFEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS de 10 mg, asignándole los números F-7783/01 y F-7784/01 respectivamente.

Empero, con posterioridad a esos registros, el Ministerio de Salud, difundió la Resolución Exenta N° 727 de 2005, por la que se aprobó la preceptiva que define los criterios para discenir la equivalencia terapéutica a elementos farmacéuticos en Chile, en cuyo numeral 1.16 se indica que los fármacos con registros vigentes a la época de su dictación, que no demuestren equivalencia terapéutica, deberán dejar de distribuirse, para lo que el Instituto notificará al titular del registro a través de una resolución, y puede reformularse y presentar nuevo estudio que permita establecer su equivalencia terapéutica con el medicamento de referencias, y en caso contrario, deberán retirarse los fármacos del mercado, con apego al Decreto Supremo N° 1.876 de 1995, del Ministerio de Salud, sobre Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos.

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Octavo

Que el referido Reglamento N° 1.876, fue derogado y sustituido por el Decreto Supremo N° 3/2010, que entró en vigencia el 26 de diciembre de 2011, e hizo presente que fue en el marco de dicha preceptiva y de la Resolución Exenta N° 727 de 2005, que el Instituto de Salud Pública expidió la Resolución Exenta N° 244, de 28 de enero de 2011, donde fijó el 31 del mismo mes de enero como fecha de comienzo de la exigencia de análisis para demostrar la equivalencia terapéutica que afectaba, entre otros, al principio activo Atorvastatina que contienen los compuestos L., determinó también como período para las investigaciones correspondientes el 31 de enero de 2012.

Expone que fue esa última resolución la que motivó el oficio ordinario N° 1.363, de 24 de junio del 2011, enviado por el Instituto a su representada, para conminarle informe acerca del estado de avance de la demostración de equivalencia terapéutica de las mercaderías Lipifén y en donde se requiere además que se identifique a aquellos elementos para los cuales no serán presentados los ensayos de demostración de equivalencia terapéutica, por no estar dentro de las prioridades de la compañía. Añade que ese oficio se respondió por nota de 1° de julio siguiente, donde se hizo ver que los fármacos L. no han sido comercializados y que no realizarían los reconocimientos requeridos.

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Noveno

Que por Resolución N° 2.278, de 4 de julio de 2014, el Instituto dispuso la instrucción de sumario sanitario por no haberse efectuado la demostración de bioequivalencia de los referidos medicamentos, sumario que terminó por la Resolución N° 5.239, de 3 de octubre de ese año, en contra de la que reclama, y que le impuso a su representado dos multas de 1.000 UTM cada una, más la cancelación de los registros sanitarios antedichos, las que estiman extremadamente infundadas e injustamente agraviantes para el Laboratorio.

Arguye que por el sumario sanitario se reprochó y sancionó con las multas mencionadas a su representado, únicamente por la ausencia de demostración de la equivalencia terapéutica de los compuestos L., dentro de los lapsos fijados al efecto, sin acatar el obrar del mismo Instituto, cuando requirió información al respecto en junio de 2011, ni tampoco la normativa que gobierna la cuestión. Hace presente que el Decreto Exento N° 27, del Ministerio de Salud, se publicó en el Diario Oficial el 28 de enero de 2012, cuando estaba el plena vigencia el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, desde el 26 de diciembre de 2011, y se mandó la ratificación y aprobación de la Resolución Exenta N° 727 de 2005, a...

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